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GMP清洁验证核黄素紫外灯LUYOR-2130L

作者:紫外光源事业部时间:2020-01-09 15:39浏览1211 次

信息摘要:

核黄素对365nm的紫外线非常敏感,用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证,一定要采购365nm的紫外灯,但不是所有的紫外灯都行,因紫外灯不同,发出的紫外线功率不一样,光源纯净性也不一样,核黄素的反应也就不一样,建议一定要采购高强度的手电筒的紫外灯。

制药厂GMP清洁验证核黄素紫外灯LUYOR2130L

制药企业GMP清洁认证验证中,提及需要用到核黄素和黑光灯,紫外灯在某些场合也叫黑光灯。清洁验证中用紫外灯来照射核黄素,认为有两个方面的理解:首先是喷淋球的覆盖率验证,是用于核黄素喷淋检查,检查喷淋球的覆盖率,验证下喷淋球的覆盖效果,需要用紫外灯来照射;二是用于清洁验证,以核黄素溶液喷淋罐体,干后进行正常程序的清洗,再用紫外灯照射,看有没有荧光的存在,如果有荧光,那么有荧光的部位就是没有清洗到。同时,似乎溶液状态的核黄素在紫外灯照射下荧光反应更加强烈,而干后效果稍差。可能没有达到核黄素的配比浓度吧。有达人说,一般每公升0.2克即可,操作时按实际使用有明显荧光反应为准。

GMP清洁验证核黄素紫外灯常见问题

1,紫外灯清洁验证的步骤是什么?
把核黄素均匀涂布在设备内表面,干燥;
按照预定的SOP启动CIP进行清洗; 干燥;
采用LUYOR-2130L紫外灯检查;
合格标准:无核黄素残留也就是说在紫外灯检查下无荧光。

2,清洁验证中核黄素试验,核黄素一般用多大浓度?
核黄素浓度没有标准,根据核黄素的特性,核黄素是微溶于水,同时温度不同,核黄素的溶解度也不同的。当核黄素投放过多,就会产生核黄素沉淀;但是投放少了,可能又会影响紫外灯的观察效果。在27度温度下,核黄素的溶解率是120mg/100ml水,也就是说千分之一点二。看到这,你就不会来电问究竟在清洁验证中核黄素到底该用多大浓度了。

 3,清洁验证所使用的紫外灯能用紫光灯代替吗?原因是什么?如果必须要用紫外灯,是不是功率越大越好呢?
清洁验证所使用的紫外灯不能用紫光灯代替,因紫光灯为400nm的波长,而核黄素对365nm的紫外线才有反应,所以,必须用365nm的紫外灯,非常适合核黄素检查。条例里就是规定用紫外灯检查的!如果你用了紫光灯,不是不符合条例了吗?偷偷说一句,其实用紫光灯效果也还是可以的,只不过稍逊而已,如果不做GMP认证,单单是企业内部的质量控制,紫外灯紫光灯的选择余地就大了不少。紫外灯的效果和功率没有直接关系,要看紫外灯的紫外输出功率,而不是看紫外线灯的电功率,紫外灯的发射强度越大,验证效果越好!选型交流无锡君达仪器。

4,做核黄素清洁验证,用多大波长的紫外灯检残留?
核黄素对365nm的紫外线非常敏感,用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证,一定要采购365nm的紫外灯,但不是所有的紫外灯都行,因紫外灯不同,发出的紫外线功率不一样,光源纯净性也不一样,核黄素的反应也就不一样,建议一定要采购高强度的手电筒的紫外灯。

5,清洁验证紫外灯为什么选用手电筒式的紫外灯?
因制药厂的反应釜大小不一,检查时如果用传统的100w的高压汞灯去检查,非常不方便,要拖一条220v的电源线,手电筒式的紫外灯非常小巧,为反应釜的检查带来了极大方便。

6,喷淋球喷淋效果验证,查到的验证方法是用核黄素做喷淋覆盖率,浓度0.1——0.2%,这样做有什么依据吗,比如验证标准什么的?还有就是我做喷淋效果验证除了覆盖率还用不用做其他方面了?
1,关于覆盖率检测时,核黄霉素浓度配制是没有法规依据可参考的。浓度配制与母材表面有关,只要你配制好浓度涂在母材干燥后能在紫外灯下发亮就可。2,核黄素只是喷淋覆盖率检查,仍需进行常规的清洗验证。

核黄素清洁验证检查紫外灯是哪里生产的?在哪里可以买到?
核黄素清洁验证检查紫外灯为美国路阳公司专业生产,请联络美国路阳上海公司。

GMP清洁验证核黄素紫外灯LUYOR-2130L有哪些典型用户?

紫外灯每月都有数百台销售,在制药行业有很多公司每次都会采购数台。其紫外灯进入中国市场以来,目前已经服务数百家中国制药企业和制药设备厂家。以下仅列举几家代表企业:
辉瑞
默克(Merck)
葛兰素史克(Glaox smithkline)
强生(Johnson&Johnson)
诺华(Novartis Pharma Ltd)
阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd)
罗氏(F.Hoffmann-La Roche Ltd)
百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)
礼来( Eli Lilly)
雅培(Abbott Laboratories Ltd)
上海医药(集团)有限公司
广州医药集团有限公司
天津市医药集团有限公司
山东东阿阿胶集团有限责任公司
哈药集团有限公司
华北制药集团有限责任公司
江苏扬子江药业集团公司
新华鲁抗药业集团有限公司
杭州华东医药集团有限公司
石家庄制药集团有限公司
西安杨森制药有限公司
上海雷允上药业有限公司

Riboflavin Coverage Testing

Riboflavin Coverage Testing

GMP清洁验证核黄素紫外灯还有哪些用途?

NDT裂纹检测
UV-A检查灯用于突出染料渗透剂和磁性粒子荧光过程中的安全性,关键航空航天和汽车部件中的裂缝。
PCB涂层验证
UV-A灯用于印刷电路板的质量控制检查。
微污染检测
紫外线黑光灯用于在洁净室确认和表面清洁度检查过程中突出颗粒微污染,然后再施加涂层,检查LCD屏幕以进行质量控制以及检查医用级纺织品以检查污染。
流体泄漏检测
UV-A检查灯可与掺有水,油,燃料,冷却剂和制冷剂的荧光添加剂结合使用,以发现表面,管道,接头和线圈上的泄漏。
清洁度监测
紫外线炬管用于发现表面上看不见的污染,突出显示遗漏或未正确清洁的区域。审计,评估不同清洁产品和培训人员的理想选择。
纺织制造
UV-A灯用于纺织品材料和产品的质量控制。应用包括识别圆锥形,布形或横梁内的纤维纱线混合物。这也包括原材料(如棉花)的污染,或织造和簇绒机上地毯上的油渍以及医用无纺布中的颗粒的污染。
紫外线风景画和特效
紫外线黑光与紫外线反应性材料结合使用可创造出壮观的特殊效果,包括单张和双重图像,3D,不可见/紫外线显示和Trompe-l'oeil。应用程序包括娱乐,促销和广告材料。
造纸业
UV-A灯可对纸和纸产品进行质量控制,以揭示:
混合和污染
货币和证券纸上的不可见/紫外线显示标记
鸡蛋检查
UV-A灯用于散养卵的质量控制检查,以检测是否有清洗或擦拭的迹象,并突出显示细菌和霉菌造成的变质。目前已被DEFRA鸡蛋检验员,孵化场,鸡蛋包装中心,批发商和食品加工商使用。
伪造品检测
UV-A检查灯用于在货币,信用卡和安全文件等物品上显示安全标记,以进行验证。

 LUYOR2130L清洁验证核黄素紫外灯


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