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GMP黑光灯该如何选择?

作者:CIP认证管理员时间:2020-01-16 09:06浏览310 次

信息摘要:

按照国家新版制药厂GMP认证要求,在药品生产更换药品时,必须进行CIP清洁验证,当采用核黄素进行清洁验证时,必须采用365nm的黑光灯。上海路阳仪器有限公司是美国路阳仪器设备有限公司在中国投资设立的独资公司,上海路阳负责中国市场的开发及售后服务,产品已经远销30个国家和地区

GMP黑光灯该如何选择?

按照国家新版制药厂GMP认证要求,在药品生产更换药品时,必须进行CIP清洁验证,当采用核黄素进行清洁验证时,必须采用365nm的黑光灯。上海路阳仪器有限公司是美国路阳仪器设备有限公司在中国投资设立的独资公司,上海路阳负责中国市场的开发及售后服务,产品已经远销30个国家和地区。上海路阳公司开发出高强度黑光灯LUYOR-3180,LUYOR-3180黑光灯强度高达35000uw/cm2在38.1cm处,特别的头部设计;驱动电路采用恒流设计,长时间使用,紫外线的强度会一致(连续使用30分钟和60分钟时的紫外线强度基本一致),产品广泛应用到荧光检测、渗透探伤、各种表面检查。

GMP黑光灯LUYOR-3180照射罐体的效果

GMP黑光灯LUYOR-3180的检查原理:

核黄素对365nm的紫外线非常敏感,用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证,一定要采购365nm的黑光灯,但不是所有的黑光灯都行,不同的黑光灯,发出的紫外线光的强度不一样,建议一定要使用高强度的黑光灯和黑光灯。黑光灯的效果和功率没有直接关系,主要看黑光灯的紫外输出强度,LUYOR-3180黑光灯输出强度高达35000uw/cm2,传统的100–400w高压汞灯式的黑光灯的紫外线强度是5000uw/cm2。使用LUYOR-3180黑光灯检查核黄素的效果更清晰。

GMP黑光灯LUYOR-3180

GMP黑光灯LUYOR-3180

GMP黑光灯LUYOR-3180的CIP清洁验证的步骤:

1.把核黄素均匀涂布在设备内表面,干燥;
2.按照预定的SOP启动CIP进行清洗、干燥;
3.采用GMP黑光灯LUYOR-3180检查;
4.合格标准:无核黄素残留,在GMP黑光灯LUYOR-3180下无荧光反映

CIP认证清洁验证中,核黄素在专业黑光灯下会有明亮的荧光。罐体内壁需要进行喷淋球的覆盖率检查和验证,清洗验证中也需要用GMP黑光灯。 GMP清洁认证验证中,提及需要用到核黄素和黑光灯,黑光灯在某些场合也叫紫外灯。清洁验证中用黑光灯来照射核黄素,首先是喷淋球的覆盖率验证,是用于核黄素喷淋检查,检查喷淋球的覆盖率,验证下喷淋球的覆盖效果,需要用黑光灯来照射;二是用于清洁验证,以核黄素溶液喷淋罐体,干后进行正常程序的清洗,再用黑光灯照射,看有没有荧光的存在,如果有荧光,那么有荧光的部位就是没有清洗到。同时,似乎溶液状态的核黄素在黑光灯照射下荧光反应更加强烈,而干后效果稍差。可能没有达到核黄素的配比浓度吧。有达人说,一般每公升0.2克即可,操作时按实际使用有明显荧光反应为准。

GMP黑光灯LUYOR-3180照射制药设备的效果

GMP黑光灯LUYOR-3180照射制药设备的效果

CIP清洁验证中核黄素试验,核黄素一般用多大浓度?

核黄素浓度没有标准,根据核黄素的特性,核黄素是微溶于水,同时温度不同,核黄素的溶解度也不同的。当核黄素投放过多,就会产生核黄素沉淀;但是投放少了,可能又会影响黑光灯的观察效果。在27度温度下,核黄素的溶解率是120mg/100ml水,也就是说千分之一点二。

CIP清洁验证所使用的GMP黑光灯能用紫光灯代替吗?原因是什么?如果必须要用黑光灯,是不是功率越大越好呢?
清洁验证所使用的黑光灯不能用紫光灯代替,因紫光灯为400nm的波长,而核黄素对365nm的紫外线才有反应,所以,必须用365nm的黑光灯,非常适合核黄素检查。条例里就是规定用黑光灯检查的!如果你用了紫光灯,不是不符合条例了吗?偷偷说一句,其实用紫光灯效果也还是可以的,只不过稍逊而已,如果不做GMP认证,单单是企业内部的质量控制,黑光灯紫光灯的选择余地就大了不少。黑光灯的效果和功率没有直接关系,要看黑光灯的紫外输出功率,而不是看紫外线灯的电功率,黑光灯的发射强度越大,验证效果越好!

做核黄素清洁验证,用多大波长的黑光灯检残留?
核黄素对365nm的紫外线非常敏感,用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证,一定要采购365nm的黑光灯,但不是所有的黑光灯都行,因黑光灯不同,发出的紫外线功率不一样,光源纯净性也不一样,核黄素的反应也就不一样,建议一定要采购高强度的手电筒的黑光灯。

GMP黑光灯LUYOR-3180照射罐体的效果

GMP黑光灯LUYOR-3180照射罐体的效果

CIP清洁验证GMP黑光灯为什么选用手电筒式的黑光灯?
因制药厂的反应釜大小不一,检查时如果用传统的100w的高压汞灯去检查,非常不方便,要拖一条220v的电源线,手电筒式的黑光灯非常小巧,为反应釜的检查带来了极大方便。

GMP黑光灯是哪里生产的?在哪里可以买到?
核黄素清洁验证检查为美国路阳公司专业生产,目前其黑光灯产品在制药厂有数千台在使用,为了方便为中国地区客户服务,具体购买事宜请联系美国路阳上海公司。

哪些制药厂买过你们的GMP黑光灯?
黑光灯每月都有数百台销售,在制药行业有很多公司每次都会采购数台。其黑光灯进入中国市场以来,目前已经服务数百家中国制药企业和制药设备厂家。以下仅列举几家代表企业:
辉瑞
默克(Merck)
葛兰素史克(Glaox smithkline)
强生(Johnson&Johnson)
诺华(Novartis Pharma Ltd)
阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd)
罗氏(F.Hoffmann-La Roche Ltd)
百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)
礼来( Eli Lilly)
雅培(Abbott Laboratories Ltd)
上海医药(集团)有限公司
广州医药集团有限公司
天津市医药集团有限公司
山东东阿阿胶集团有限责任公司
哈药集团有限公司
华北制药集团有限责任公司
江苏扬子江药业集团公司
新华鲁抗药业集团有限公司
杭州华东医药集团有限公司
石家庄制药集团有限公司
西安杨森制药有限公司
上海雷允上药业有限公司


GMP黑光灯LUYOR-3180具体购买事宜请联系美国路阳上海公司

Riboflavin Coverage Test:

 Riboflavin, a yellow vitamin that glows under a blacklight, is sprayed throughout the washer’s chamber, tank, rack or other target items being tested. The rinse solution is then delivered through the washer’s sprays. Once a coverage test cycle is complete, the target item is checked with a blacklight to ensure the riboflavin has been completely removed.

 


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